6月28日，国家药监局发布《药品监督管理统计报告(2021年第一季度)》，共涉及药品监管、医疗器械监管和化妆品监管三部分。今天南京科进就医疗器械监管情况跟大家做个内容分享。

　　医疗器械生产日常监管情况

　　本报告期内省及省以下监管机构共检查医疗器械生产企业5602家次，全面检查高风险企业无菌医疗器械生产企业1327家次，全面检查高风险企业植入性医疗器械生产企业139家次，全面检查高风险企业第三类医疗器械生产企业573家次。

　　医疗器械经营、使用日常监管情况

　　本报告期内省及省以下监管机构共检查医疗器械经营企业、使用单位38.99万家次，发现存在违法违规行为的企业或单位9098家次，完成整改1.02万家次。

　　地方医疗器械抽验情况

　　本报告期内各省(区、市)共检验医疗器械858批次，不合格51批次，不合格率5.94%。

　　医疗器械案件查处情况

　　报告期内全国共查处医疗器械案件3606件，货值金额共10065.13万元。罚款8127.98万元，没收违法所得442.72万元，取缔无证经营12家，捣毁制假售假窝点4个，责令停产停业9家(包括生产企业2家和经营企业7家)，移送司法机关11件。

　　查处医疗器械案件数量排在前5位的省份依次为四川、河南、河北、山东、安徽。从货值划分来看，货值5万元以下的案件有3514件，占医疗器械案件总数的97.45%;货值5万元至20万元的案件有55件，占比1.53%;货值20万元至50万元的案件有16件，占比0.44%;货值50万元至1000万元的案件有20件，占比0.55%;货值1000万元至1亿元的案件有1件，由四川查处;本报告期内未查处1亿元以上的医疗器械类案件。

　　从违法主体来看，医疗器械生产企业案件有249件，占全部医疗器械案件数的6.91%;医疗器械经营企业案件有1615件，占比44.79%;医疗机构案件有1579件，占比43.79%;其他主体案件163件，占比4.52%。

　　从案件的违法类型来看，涉及医疗器械质量的案件有1102件，占医疗器械案件总数的30.56%;违反证照管理的案件有345件，占比9.57%;违反流通秩序的案件有321件，占比8.90%;其他违法类型案件有1838件，占比50.97%。