8月31日，国家市场监督管理总局发布《医疗器械注册与备案管理办法》(以下简称《办法》)及《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，新规自2021年10月1日起施行。

　　《办法》作为《医疗器械监督管理条例》重要的行政配套行政规章文件之一，从医疗器械注册、特殊注册程序、变更注册与延续注册、医疗器械备案、工作时限、监督管理、法律责任等方面，系统地对我国医疗器械注册备案等制度作出了具有可操作性的细化规定。

　　《办法》提到，第一类医疗器械实行产品备案管理;第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

　　医疗器械产品注册

　　申请人应当在完成支持医疗器械注册的安全性、有效性研究，做好接受质量管理体系核查的准备后，提出医疗器械注册申请，并按照相关要求，通过在线注册申请等途径向药品监督管理部门提交下列注册申请资料：

　　(一)产品风险分析资料;

　　(二)产品技术要求;

　　(三)产品检验报告;

　　(四)临床评价资料;

　　(五)产品说明书以及标签样稿;

　　(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;

　　(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。

　　医疗器械备案

　　第一类医疗器械生产前，应当进行产品备案。

　　进行医疗器械备案，备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》的规定向药品监督管理部门提交备案资料，获取备案编号。

　　已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明以及相关文件。药品监督管理部门应当将变更情况登载于备案信息中。

　　已备案的医疗器械管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的，应当按照本办法规定申请注册。

　　注：南京科进生产的超声骨密度仪和超声经颅多普勒血流分析仪，属于二类医疗器械，实行产品注册管理。