南京科进作为超声检测医疗器械的生产厂家，主要生产超声骨密度仪与超声经颅多普勒血流分析仪产品，帮助大众检测骨质情况与脑血管检测，今天就让南京科进旗下产品核心研发企业南京澳思泰生物科技带大家回顾下近一周医疗器械行业的大事件！

　　4月4日-4月10日

　　01、集采

　　黑龙江、辽宁联手开启血液透析类高值耗材带量采购

　　4月6日获悉，黑龙江省公共资源交易网发布《黑龙江、辽宁省血液透析相关医用耗材集中带量采购公告》，确定黑龙江、辽宁将联合开展血液透析类耗材带量采购，具体操作由黑龙江省公共资源交易中心负责。报名时间截止至2022年4月18日上午11时30分。具体带量采购品种包括：一次性作用动静脉瘘穿刺针（锐型）、一次性作用动静脉瘘穿刺针（钝型）、血液净化装置体外循环管路、一次性使用空心纤维透析器（高通）、一次性使用空心纤维透析器（非高通）、一次性使用血液透析滤过器、血液浓缩透析液A、血液浓缩透析液B、血液透析A粉、血液透析B粉、血液透析B干粉（挂机）。

　　天津市发文落实人工关节集采工作

　　4月8日，天津市医药采购中心发布《关于落实国家组织人工关节集中带量采购和使用工作的通知》，其中提到，此次人工关节集采中选结果采购周期为2年。在采购周期内，每年签订采购协议，该通知自2022年4月10日起执行。通知指出，此次人工关节集采的采购品种为国家组织高值医用耗材联合采购办公室公布的国家组织人工关节集采中选品种，约定采购量为天津市医疗机构与国家组织人工关节集采中选产品生产企业签订的协议采购量。

　　安徽硬脑（脊）膜疝补片带量采购即将开始

　　4月8日，芜湖市药品医用耗材管理中心发布《2022年安徽省关于召开全省硬脑（脊）膜疝补片带量采购工作线上座谈会的通知》。广泛征求各相关企业对脑（脊）膜、疝补片带量采购工作建议和意见，预示着省内新一轮带量采购即将开始。

　　福建第三批带量采购来袭

　　4月8日，福建省发布《福建省第三批医用耗材集中带量采购文件（征求意见稿）》，拟定带量冠脉导引导管、冠脉导引导丝、弹簧圈、压力泵、圈套器（息肉勒除器）等5类医用耗材，采购周期为12个月，可视情况延长12个月。中选规则，按采购需求量大小分两组，竞价中选，降幅不达20%直接淘汰。实行价格联动，严格执行两票制，每月15日前支付货款。

　　02、政策监管

　　国家药监局综合司：加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作

　　4月6日获悉，国家药监局综合司提出关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见。意见提出，各级药品监督管理部门要全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》及其配套规章制度，充分认识实施医疗器械注册人制度的重大意义，监督注册人对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任；省级药品监督管理部门应当切实履行监管责任，强化跨区域协同监管，形成职责清晰、信息通畅、衔接有序、协作有力的监管工作机制，推动医疗器械产业高质量发展，保障人民群众用械安全有效。

　　国家药监局医疗器械标准管理中心发布《中国医疗器械标准目录及适用范围》

　　4月7日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布关于公开《中国医疗器械标准目录及适用范围》的通知，便于查阅适用的医疗器械标准，更好地应用医疗器械标准，发挥标准的技术支撑作用。《中国医疗器械标准目录及适用范围》包含现行有效的1852项医疗器械标准的适用范围以及标准层级、效力、名称、归口单位等信息，并按照医疗器械技术领域逐一梳理。

　　国家卫健委：癌症筛查、呼吸道、宫颈癌、新冠作为2022重点工作方向

　　4月8日获悉，国家卫健委规划发展与信息化司发布《健康中国行动推进委员会办公室关于印发健康中国行动2022年工作要点的通知》。通知强调，宫颈癌、癌症筛查、心脑血管、呼吸和代谢性疾病、基层呼吸系统疾病早期筛查、高血压、糖尿病等慢病、常态化新冠肺炎疫情防控工作作为2022年重点工作方向。同时启动实施中国消除艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播行动计划。

　　03、投融资

　　华芯医疗完成数亿元A+轮战略融资

　　4月6日，湖南省华芯医疗器械有限公司近日宣布完成数亿元A+轮战略融资，由鱼跃医疗和盛宇投资共同投资。凯乘资本（WinX Capital）连续担任独家财务顾问。华芯医疗是一次性电子内窥镜产品的研发、生产和销售商，其一次性电子支气管镜拥有FDA、CE、NMPA及日本和韩国等全球多国/地区注册证，另外华芯医疗的产品管线还覆盖呼吸科、消化科、肛肠科、骨科等领域。

　　超声无创治疗器械企业奥昇医疗完成数千万元A轮融资

　　4月7日，超声无创治疗医疗器械创新企业深圳市奥昇医疗科技有限责任公司完成数千万A轮融资。本轮融资由旸昀资本、涌铧投资联合领投，沂景资本、万沣资本跟投，Pre-A轮领投方幂方资本追加跟投。奥昇医疗2019年成立于深圳，是一家聚焦于医用超声诊断、治疗手术机器人开发的企业。目前产品涵盖脉冲超声空化消融机器人（PUCA）、泌尿专科超声、麻醉超声、结直肠超声等。

　　奥昇医疗完成数千万元A轮融资，推进无创空化消融临床研究

　　4月7日获悉，超声无创治疗医疗器械创新企业深圳市奥昇医疗科技有限责任公司完成数千万A轮融资。本轮融资由旸昀资本、涌铧投资联合领投，沂景资本、万沣资本跟投，Pre-A轮领投方幂方资本追加跟投。融资资金将主要用于推进公司前列腺增生无创消融的临床研究及空化超声在其他适应症的拓展探索。

　　医疗器械公司I-VASC Srl宣布完成180万欧元A轮融资，用于推出新产品VELEX™

　　4月8日，医疗器械公司I-VASC Srl宣布完成180万欧元A轮融资，获得大量投资者的超额认购，其中主要包括Luca Trevisan、Bootes（Rosario Bifulco）和Nalini家族办公室以及其他投资者。该公司计划将此轮融资资金用于执行上市后的临床研究，以获得美国FDA的批准并完成产品的产业化。VELEX™是I-VASC公司第一个获得CE认证的设备，为治疗CVI提供了EVA技术的创新解决方案。

　　04、其他

　　雅培无线起搏器获FDA批准全球唯一可回收

　　4月4日，雅培的Aveir VR起搏器获FDA批准上市。这是全球唯一一款具有独特映射能力的无线起搏器，可在放置前评估正确定位。也是唯一一款在系统需要更换，或患者治疗过程需要更改时，可回收的无线起搏器。Aveir是目前为止美国市场上第二款成熟无线起搏器。早在2016年，美敦力的Micra就已获FDA批准进入美国市场。

　　欧普康视“硬性接触镜冲洗液”首次注册完成

　　4月6日，欧普康视发布公告称，于近日收到安徽省药品监督管理局换发的《医疗器械生产许可证》，完成了医疗器械生产产品更新登记。此次生产许可证变更系因公司申请的第三类医疗器械产品“硬性接触镜冲洗液”首次注册完成而进行的相应变更。据悉，该产品为境内首款三类医疗器械硬镜冲洗液，目前境内尚无其他硬镜冲洗专用的三类医疗器械产品。

　　天益医疗将于4月7日在深交所创业板上市

　　天益医疗发布公告称，经深圳证券交易所审核同意，公司发行的人民币普通股票将于2022年4月7日在深圳证券交易所创业板上市。天益医疗是一家三类医用耗材生产企业。该公司集研发、生产、销售于一体，致力于医疗器械的生产。主要产品有体外循环血液处理设备、喂食器械及导管、物理治疗及康复设备、医用高分子材料及制品、病房护理设备及器具等。

　　热景生物新冠抗原检测产品获得香港政府卫生署认证

　　4月7日傍晚，热景生物发布公告称，公司于近日获得香港政府卫生署医疗仪器科批准新冠抗原检测试剂一项，该试剂盒用于通过前鼻腔拭子，体外检测人体内新型冠状病毒抗原，适用于新型冠状病毒疑似病例快速筛查，用于居家自由检测。该产品获得香港政府卫生署医疗仪器科认证批准后，可在香港特别行政区和认可香港政府卫生署医疗仪器科认证的国家及地区进行销售。

　　新华医疗获得二类和三类医疗器械注册证

　　4月7日，新华医疗发布公告称，于近日收到国家药品监督管理局和山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如下：(一)X射线血液辐照设备(三类医疗器械);(二)医用空气压缩机(二类医疗器械)。双源X射线血液辐照设备和医用空气压缩机获批上市，丰富了新华医疗放射诊疗产品线和医用气体产品体系，完善了X射线血液辐照设备的产品序列。

　　戴维医疗新产品婴儿培养箱获批上市

　　戴维医疗发布公告称，近日，公司的新产品婴儿培养箱获得了国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。据悉，婴儿培养箱用于医疗机构中为低体重婴儿、病危病弱婴儿、早产儿提供温湿度适宜的培养治疗环境，可选功能可用于对患者的心电、无创血压、血氧饱和度、脉率、呼末二氧化碳生理参数进行监测。

　　微波消融器械开发商百德医疗二次递表港交所

　　港交所4月7日披露，百德医疗投资控股有限公司向港交所主板提交上市申请，中银国际与中泰国际为联席保荐人。该公司曾于2021年9月28日向港交所递表，而后失效。百德医疗是肿瘤微创治疗的微波消融医疗器械的开发商及提供商，其产品供应及管线产品主要包括微波消融治疗仪以及与治疗仪配合使用的微波消融针。

　　键嘉机器人髋关节置换手术导航定位系统获批为创新医疗器械

　　4月7日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州键嘉机器人有限公司生产的“髋关节置换手术导航定位系统”创新产品注册申请。该产品由机械臂系统、光学定位系统、导航控制系统、术前规划软件、脚踏开关、加密装置、附件组成。仅与经验证的髋关节假体和手术工具联合使用，在成人髋关节置换手术过程中用于手术工具和髋关节假体的导航定位。该产品属于具有自主知识产权的国内首创医疗器械，各项性能指标达到国际同品种器械水平。

　　之江生物获得国家三类医疗器械注册证及五项欧盟CE认证

　　4月8日，之江生物发布公告称，公司及全资子公司上海之江生物医药科技有限公司于近期获得六项相关认证或注册，其中一项为国家三类医疗器械注册证，其余五项为欧盟CE认证。之江生物及全资子公司以上产品获得相关认证后，可在相应认可国家和地区进行销售，将进一步提升其国际化竞争力。其中，“青耕一号”高通量全自动核酸检测平台（全自动核酸提取纯化及实时荧光PCR分析系统）具有完全自主知识产权、集多种自主创新技术于一体的高通量、全自动核酸检测平台，可支持智能化、多用途、多场景的移动检测模式。

　　三诺生物全自动化学发光免疫分析仪获批上市

　　三诺生物发布公告，公司于近日收到湖南省药品监督管理局颁发的一项“全自动化学发光免疫分析仪”《医疗器械注册证》。上述全自动化学发光免疫分析仪将与配套的检测试剂共同使用，有助于满足市场多元化的检测需求。