10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(下称《意见》)。《意见》从改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展等六个方面鼓励药品、医疗器械创新。

　　该意见被视为近年药品医疗器械审批监管制度改革集大成的框架性文件。相较于国家食品药品监督管理总局今年5月颁布过的征求意见稿,此次意见更加细化和具体,全面与国际接轨,对行业正规化、国际化是重大利好,鼓励我国药品医疗器械产业结构调整和技术创新。

　　近期,一系列围绕创新药品、医疗器械审批的政策相继出台,使得政府对创新的鼓励态度凸显。同时,也从一定程度上激起了市场对于创新药企的关注,并带来了市场对它们的重新思考与认知。

　　具体来看,《意见》提出临床试验机构资格认定实行备案制管理,鼓励社会力量投资设立临床试验机构。由此,我们认为,临床试验资源不足的现状有望得到缓解。此外,《意见》推动MAH制度(药品上市许可持有人制度),对新药和创新医疗器械给予有限审评审批,我们认为,《意见》旨在加速创新药品和医疗器械上市进程。《意见》支持中药传承和创新,鼓励中医药发展。同时,《意见》还鼓励仿制药研发生产,提高公众用药可及性,支持生物类似药研发,加快推进仿制药一致性评价。

　　仅仅几天后,国家食品药品监督管理总局发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》(下文简称《决定》)及政策解读。与现行做法相比,《决定》调整的事项主要有三个方面:允许同步研发申报、优化注册申报程序、取消部分进口药品在境外上市的要求。新政策放宽了新药上市审评要求,加快了海外新药进入中国市场的速度,推动中国创新药在有条件前提下的快速上市和发展。

　　我们认为,创新将成为我国医药行业发展的新主题,未来优势品种是企业实现突围的重磅武器。

　　当前,我国本土药企的创新尚处于爆发的前期阶段,它们基本延续着模仿、跟随、赶超的成长路径。从上市时间差距角度看,我国自主研发产品与国外同类产品首次上新的时间差距从小分子药品的10年以上,慢慢缩短到了免疫治疗手段的4年左右。令人欣喜的是,我国本土企业与国外同期起步的项目已经逐渐增多,这为未来“超车”提供了理论上的可能。在不久的将来,国内人才、市尝资本优势有望孕育出立足本土面向全球的创新大药企。