2018年6月11-12日，北京国医械华光认证有限公司审核组对南京澳思泰生物科技有限公司进行了为期2天的医疗器械质量体系监督审核，本次审核采用的是GB/T19001-2016和YY/T0287-2017质量管理体系标准，因本次审核包含转版及场地扩大，所以审核组对公司设计开发、采购供应、库房管理、生产过程、质量检验和管理、文件控制、资源管理、销售和售后管理等所有环节进行了全面检查。

   审核组实地检查了公司位于徐庄软件产业基地和金港科创业中心两个生产场地，查看了所有的生产、检验和仓储现场，通过询问技术人员、管理人员和现场操作人员，查看各类文件和记录，了解公司质量管理各环节运行情况，评价是否持续满足质量体系标准和法规要求。

   审核过程中，通过与审核组老师的沟通学习，使公司管理人员受益匪浅，同时审核组对公司质量体系运行给予了充分的肯定，对发现的问题，也提出了改进要求。最后，审核组一致同意并由组长武娟宣布审核结论，科进公司推荐通过本次监督审核。

      本次审核是我公司扩大生产场地后的第一次外审，为了满足《医疗器械生产质量管理规范》的要求，近年来，公司在厂房设施建设、生产线改造、设计工艺文件完善、员工教育培训等方面投入了大量资金和人力，努力打造优质的科进产品品牌，目标是产品质量零缺陷，最大程度地满足顾客和法规需求。