5月4日-5月6日，江苏省食品药品监督管理局在南京举办了医疗器械生产质量管理规范培训班，本届培训班由南京市医疗器械行业协会组织，得到了省行业协会的大力支持。南京市有一百多家企业的三百多名学员参加了培训，我公司也派出了相关技术研发人员参加了培训。
图为培训现场，李新天处长正在授课
医疗器械生产质量管理规范已经开始实施，这是继2014年一系列医疗器械新法规陆续调整实施后的重要举措之一，这对全面提升我国医疗器械行业整体水平有着重要意义。医疗器械对人民群众健康关系密切，涉及品种多，具有多学科技术交叉的特点，党和政府一直十分重视对这个行业的监管，出台各种政策法规，引导行业健康发展。
江苏省食品药品监督管理局对本次培训班十分重视，培训期间分别安排了省医疗器械处的李新天、许加林两位处长，省医疗器械审评中心的黄伟主任，以及省医疗器械检验所的龚声瑾所长为全体学员授课。几位领导针对《医疗器械生产质量管理规范》的相关条款，进行了详细解读，涉及到医疗器械产品研发、生产过程中的人员配置，厂房设施，文件管理，设计开发，采购，生产管理，质量控制，不良事件监测等诸多环节。新的法规强化了对医疗器械产品全过程的要求，对各环节提出了明确细化的要求，重视对各个环节的风险管理。几位领导在授课过程中，结合自己在下基层检查中的实际案例对新法规进行了解读，使学员更易理解规范要求，讲解生动精彩，受到学员欢迎。
南京澳思泰生物科技有限公司专注于医疗器械产品技术的研发，通过本次医疗器械质量管理规范培训，将有力提升公司管理层的质量管理水平。我们要适应新形势下政府对医疗器械生产的管理要求，健全内部管理体系，重视技术研发过程，积极推进技术创新，努力研发技术领先、质量可靠、安全有效的医疗器械产品，为人类的健康事业做出贡献。
