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超声骨密度仪作为一种重要的医疗检测设备,广泛应用于体检中心、临床医学、科学研究等领域。那么,超声骨密度仪究竟属于几类医疗器械呢?
根据《医疗器械分类目录》,超声骨密度仪被归类为二类医疗器械。医疗器械的分类主要依据其风险程度、管理程度、技术难度、使用场景和目的等因素。一类医疗器械风险程度较低,实行常规管理即可保证其放心、有效,如医用检查手套、绷带、创可贴等。而二类医疗器械则具有中度风险,需要严格控制管理以保证其质量。超声骨密度仪正是属于这一类,它在使用过程中若出现问题可能对受检者产生一定的影响,但风险并不像三类器械那么高。
三类医疗器械则是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其可靠性,比如心脏起搏器、人工关节等植入人体的医疗器械。这些器械的注册和审评要求较为严格,需要提供大量的临床试验数据和技术文件。
超声骨密度仪常用于人体骨密度的测量,它具有检测方便、接受度好的特点,是目前可广泛应用于普查、复查骨密度状况的仪器。在管理上,超声骨密度仪作为二类医疗器械,其研发、生产、销售和使用等方面都需要符合一系列的规定和要求。设备研发需要符合我国医疗器械技术标准的规定,采用符合法律法规要求的材料和技术,确保产品的质量和安全性。生产企业需要符合相应的质量管理体系要求,并获得医疗器械注册证后才能生产和销售。经营二类医疗器械还需到市场监督管理部门进行备案,取得备案证后方可经营。
超声骨密度仪属于二类医疗器械,需要严格控制管理以保证其质量。超声骨密度仪OSTEOKJ3700S适用于骨密度检测,采用超声波检测跟骨/胫骨/桡骨部位的骨密度值。想要了解的话可以前来咨询。