行业资讯

• 进口医疗器械批次金额持续增长,不合格检出率近三成

  2018/1/25 阅读：1078

  上海出入境检验检疫局19日披露，2017年，上海地区进口医疗器械共计33,704批，金额430,580万美元，同比分别增长18.84%和22.43%，不合格检出率较2016年增长10个百分点。

  [全文]

• 要警惕了，骗子出没医疗器械群，不少人被骗钱!!!

  2018/1/19 阅读：1184

  防火防盗防骗子，对电脑、手机另一端“熟悉的陌生人”，更是需要多一分警惕。

  [全文]

• 关于《移动医疗器械注册技术审查指导原则》解读

  2018/1/16 阅读：1241

  为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的有关要求，促进医疗器械产业创新发展，加强移动医疗器械产品注册工作的监督和指导，国家食品药品监管总局制定颁布了《移动医疗器械注册技术审查指导原则》（以下简称指导原则）。

  [全文]

• Follow me一起学习脑血管疾病的危害

  2018/1/12 阅读：1217

  　众所周知，根据数据统计的结果表明，全世界每年死于心脑血管疾病的人数居各种死因的首位且人数持续上升，是的，这绝非是危言耸听。这就预示着我们更应该重视这个在老年群体中多发的普遍的疾病，必须了解导致脑血管病的危险因素(除年龄外，按致病严重程度排列)下面，就随着南京澳思泰生物科技有限公司一起学习一下。

  [全文]

• 让南京澳思泰告诉你骨质疏松一般都有哪些症状？

  2017/12/29 阅读：1246

  骨质疏松即骨质疏松症，是多种原因引起的一组骨病，骨组织有正常的钙化，钙盐与基质呈正常比例，以单位体积内骨组织量减少为特点的代谢性骨病变。在多数骨质疏松中，骨组织的减少主要由于骨质吸收增多所致。以骨骼疼痛、易于骨折为特征。下面，专业研发并生产检测骨质疏松仪器的厂家南京澳思泰生物就告诉你骨质疏松的一般症状都有哪些？

  [全文]

• 南京澳思泰教你测量骨密度的五种方法

  2017/12/19 阅读：1220

  骨密度全称是骨骼矿物质密度，是骨骼强度的一个重要指标，与骨骼强度和内环境稳定密切相关，所以也是评价人类健康状况的重要指标。在生理状态下，人体骨骼中骨矿物质含量随年龄不同而异，在病理状态下，某些药物可导致骨矿含量改变。

  [全文]

• 医疗器械研发注册与生产许可“松绑”

  2017/12/8 阅读：1223

  昨天记者从市食药监局获悉，由该局报送的《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下简称“《方案》”）已获国家食药监总局批复，标志着医疗器械注册人制度改革试点工作在本市正式启动。方案将为医疗器械产品注册与生产许可“松绑”，并强调注册人落实主体责任，还对事中事后监管提出进一步要求。

  [全文]

• 医疗器械，从“高端”走向“普惠”

  2017/12/4 阅读：1099

  人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志。党的十九大作出了实施健康中国战略的重大部署，明确了建立优质高效医疗卫生服务体系、为人民群众提供全方位全周期健康服务的目标。先进医疗器械是医疗卫生服务体系建设的重要技术支撑和基础保障，是优化医疗服务供给的核心引擎，其发展水平直接影响到医疗卫生体系的服务能力，关系着健康中国战略的顺利实施。

  [全文]

• 总局发布超声骨密度仪注册技术审查指导原则

  2017/11/23 阅读：1546

  本指导原则旨在指导注册申请人对超声骨密度仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对超声骨密度仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

  [全文]

• 超声经颅多普勒检查有什么意义？

  2017/11/22 阅读：1530

  经颅多普勒简称(TCD)，是利用超声多普勒效应来检测颅内脑底动脉环上各个主要动脉血流动力学及各血流生理参数的一项无创伤性血管疾病检查方法。近年来在国内外迅速发展，成为目前脑血管疾病诊断的重要手段之一。

  [全文]